«Биокад» пытается увеличить свою долю на рынке госзакупок противоопухолевых лекарств, выпуская аналоги востребованных онкопрепаратов. Компания первой в России начала клинические испытания пертузумаба, аналога препарата «Перьета» Roche, и регистрирует дженерик на основе пембролизумаба. Но вывести на рынок некоторые новые лекарства «Биокаду» может помешать действие патентной защиты на оригинальные средства.
Как обнаружил “Ъ” в материалах госреестра лекарственных средств, «Биокад» 27 июля получил до конца 2024 года разрешение Минздрава на сравнительные клинические исследования первой фазы применяемого при лечении рака молочной железы препарата на основе пертузумаба и «Перьеты», разработанной швейцарской Roche. Пертузумаб применяется вместе с трастузумабом, аналог которого уже есть у «Биокада». Патент на пертузумаб истекает в Европе в марте 2023 года, в США — в июне 2024 года. «Биокад» стал первой в РФ компанией, начавшей испытания препарата.
123,9 миллиарда рублей составил, по данным фонда «Вместе против рака», объем госзакупок онкопрепаратов в РФ в январе—июне 2022 года.
Оригинальный препарат на основе пембролизумаба «Китруда» американской MSD защищен в РФ патентами до 2032 года. Тем не менее «Биокад» сможет зарегистрировать свой аналог «Пемброриа» по ускоренной процедуре. Межведомственная комиссия при Минздраве одобрила этот шаг из-за риска остановки поставок MSD. Ранее компания уведомляла о прекращении поставок в РФ вакцин от ветряной оспы, кори, краснухи и паротита.
«Биокад» также может обратиться за получением лицензии к производителю «Китруды» либо добиться получения принудительной лицензии на этот препарат, для чего необходимо одобрение правительства, поясняет господин Шуляк. В MSD не прокомментировали, обращался ли к ним «Биокад».
Помимо этого, «Биокад» оспаривает в Роспатенте патент BMS на ниволумаб (объем госзакупок этого препарата в первом полугодии 2022 года достиг 8,5 млрд руб.).
Заседание назначено на 21 сентября. Патент защищает не конкретное действующее вещество (аминокислотная последовательность), а весь класс моноклональных антител к определенной мишени (PD-1), указывает руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов. К таким препаратам относится не только ниволумаб, но и пембролизумаб, и новый собственный препарат «Биокада» от меланомы — пролголимаб, по которому зарегистрировать новые показания может помешать патент BMS. Эксперт считает, что у «Биокада» слабые перспективы оспаривания патента в Роспатенте, но больше шансов в суде по интеллектуальным спорам, где может быть привлечена экспертиза.
Полный текст статьи читайте на сайте «Коммерсанта».
