ФАС (федеральная антимонопольная служба) планирует лишить все фармкомпании права на данные исследований, которые были получены в процессе регистрации препаратов. В свою очередь это сократит срок патентной защиты лекарств.
Антимонопольная служба предлагает отменить запрет на получение, использование, разглашение в течение шести лет данных клинических, фармакологических и доклинических исследований, предоставляемые фармпроизводителями для регистрации препаратов, без согласия владельцев патента. Данное предложение было указано в поправках к закону об обращении лекарственных препаратов, которые опубликованы на сайте ФАС.
Первая версия закона вступила в силу в сентябре 2010 года; в ней не было нормы об охране права фармакологических компаний на данные исследований. Поправки к закону, которые устанавливали эту норму, были приняты позже – в середине октября.
Защита интеллектуальной собственности – одно из условий присоединения России к ВТО. Этот механизм уже давно действует в Европе (до 11 лет со дня регистрации оригинального лекарства), в США (5–7лет), а также некоторых других странах. Подобный механизм позволяет компаниям окупать затраты на разработку лекарственных препаратов. Как объяснила Светлана Завидова, директор Ассоциации организаций клинических исследований, фармкомпании на самой ранней стадии оформляют патент на молекулу; к моменту регистрации препарата его срок действия чаще всего уже подходит к концу, с этого самого момента производитель может зарегистрировать разработанный препарат по более упрощенной схеме. Упрощенная регистрация дженериков занимает около месяца, оригинальных препаратов – 200 дней.
Норма закона, о которой говорит ФАС и которую предлагает исключить, не до конца соответствует соглашению Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, запрещающему лишь недобросовестное использование данных в коммерческих целях. Разглашать данные исследований согласно нормам ВТО не запрещается.
Как считает Иван Глушков, гендиректор Stada CIS, если Россия решит ратифицировать соглашение TRIPS, которое предполагает вступление в ВТО, это позволить защитить интеллектуальную собственность компаний, так как статус международных документов значительно выше локальных. На данный момент Минздравсоцразвитие пока изучает предложение и поправки ФАС, как и другие предложения по изменению закона, которые поступают в ведомство.